Proizvodnja API-ja zahtijeva sljedeće glavne kvalifikacije:
Licenca za proizvodnju droga: Ovo je pravna kvalifikacija koju proizvođači droga moraju dobiti i osnovni je preduvjet za uključivanje u aktivnosti proizvodnje droga. Prema relevantnim zakonima i propisima, kompanije koje nisu stekle licencu za proizvodnju droga nisu dozvoljene da se bave aktivnostima proizvodnje droga.
Poslovna licenca: Poslovna licenca je certifikat za pravnu rad preduzeća. Za proizvođače API-ja moraju dobiti i poslovnu dozvolu i ukazivati na proizvodnju farmaceutskih sirovina u svom poslovnom opsegu.
GMP certifikat: GMP (dobra proizvodna praksa) osnovni je princip za proizvodnju i upravljanje kvalitetom droga. Dobivanje GMP certifikata znači da su kvalitet proizvodnje i razina proizvodnje kompanije dostigli relevantne nacionalne standarde, što je važno sredstvo za osiguranje kvaliteta i sigurnosti lijekova.
Broj odobrenja za drogu: Za svaki proizvedeni sirovina za drogu, potrebno je podnijeti zahtjev za broj odobrenja za drogu iz Nacionalnog odjela za nadzor nad drogom i administracije kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost lijeka.
Potvrda o zaštiti okoliša: Zagađenje okoliša može se pojaviti tokom proizvodnje API-ja, tako da kompanije trebaju dobiti potvrdu o zaštiti okoliša kako bi se osiguralo da mjere zaštite okoliša u proizvodnom procesu ispunjavaju relevantne nacionalne standarde.
Ostali relevantni certifikati kvalifikacija: Ovisno o specifičnim okolnostima preduzeća i njenom proizvodnjom i poslovnom opsegu, mogu biti potrebni i drugi relevantni certifikati kvalifikacija, poput vatrogasnih certifikata, zdravstvenih i sigurnosti za zaštitu od požara, zdravstvene i sigurnosne potvrde o zaštiti od požara, certifikata o zaštiti zdravlja i sigurnosti na radu, itd.
Ove su kvalifikacije važne garancije kako bi se osiguralo da je proizvodnja API pravna, kompatibilna, sigurna i efikasna. Preduzeća bi trebala kontinuirano ojačati internu upravljanje, poboljšati kvalitetu proizvodnje i nivoa upravljanja i osigurati kvalitetu i sigurnost API-ja.